《药品经营许可证》代办资料和办理情况说明

需提供给代办公司的资料

1. 企业基本信息资料

• 营业执照副本原件及复印件：证明企业合法注册的身份和经营范围等基础信息，复印件需清晰可辨，并加盖企业公章。

• 法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证原件及复印件，复印件同样要加盖公章。若法定代表人不能亲自办理相关事宜，还需提供授权委托书，明确委托事项、委托期限以及被委托人的身份信息，同时附上被委托人的身份证原件及复印件 。

2. 人员资质证明

• 质量负责人资料：质量负责人需具备相关专业学历（如药学相关专业大专及以上学历）和一定年限的药品经营质量管理工作经验。要提供其学历证书原件及复印件、职称证书原件及复印件、个人简历以及联系方式等。

• 其他专业技术人员资质：根据经营药品的范围不同，可能还需要配备相应的药师、验收员、养护员等专业技术人员。需提供这些人员的资格证书原件及复印件、身份证复印件等资料。

3. 经营场所与仓储设施资料

• 经营场所证明：如果经营场所是自有房产，需提供房产证原件及复印件；若是租赁的场地，则要提供租赁合同原件及复印件，合同中应明确租赁期限、租赁面积等关键信息。此外，还需提供经营场所的地理位置图、内部布局平面图，清晰标注各功能区域。

• 仓库相关资料：仓库的产权证明或租赁合同，仓库的布局图，包括验收区、储存区、发货区等不同功能区域的划分。对于有特殊储存要求的药品（如冷藏、冷冻药品），要提供相应的冷藏、冷冻设施设备的清单及购置发票复印件，以及温湿度监测系统的相关资料。

4. 规章制度文件企业需制定一系列药品经营质量管理的规章制度，如药品采购管理制度、验收管理制度、储存与养护管理制度、销售管理制度、售后服务管理制度等。这些制度文件需以书面形式提供给代办公司，且要符合药品监督管理部门的相关要求。

《代办药品经营许可证》专业的公司电话：18300003210（张工）木准企业

办理过程中可能出现的问题及解决办法

1. 资料审核不通过

• 问题表现：提交的资料可能存在内容不完整、格式不符合要求、资质证书过期等情况，导致药品监督管理部门审核不通过。例如，人员资质证书未按规定进行继续教育而失效，或者申请材料中的签字盖章不规范等。

• 解决办法：收到审核不通过通知后，仔细查看反馈意见，明确问题所在。及时补充完善资料内容，按照要求修改格式，重新提交资质证书等相关文件。对于过期的资质证书，尽快安排人员参加继续教育或重新考取，确保资料真实、完整、有效。

2. 现场检查不符合要求

• 问题表现：药品监督管理部门会对经营场所和仓库进行现场检查，可能发现经营场所卫生环境差、仓储设施设备运行不正常、药品分类摆放混乱、人员对药品管理知识不熟悉等问题。比如，冷藏药品储存温度不符合规定，验收记录不完整等。

• 解决办法：针对现场检查提出的问题，立即组织整改。加强经营场所和仓库的环境卫生管理，定期维护设施设备，确保其正常运行。规范药品的分类摆放，严格按照药品储存条件进行存放。加强对员工的培训，提高其药品管理知识水平和操作技能，完善各类记录文件。整改完成后，及时向药品监督管理部门申请复查。

3. 政策法规变化影响办理进度

• 问题表现：在办理《药品经营许可证》过程中，可能遇到药品监管政策法规发生调整，新的要求可能导致原有的申请资料或经营条件不符合规定，从而影响办理进度。例如，新政策对药品追溯系统的建设提出更高要求，企业之前未达到相应标准。

• 解决办法：密切关注药品监管政策法规动态，代办公司和企业都要及时了解新政策的具体内容。一旦发现政策变化对办理工作产生影响，迅速评估并调整办理方案。按照新政策要求，补充相关资料或改进经营条件，积极与药品监督管理部门沟通，争取顺利完成许可证的办理。

4. 代办公司服务质量问题

• 问题表现：部分代办公司可能存在专业能力不足、责任心不强等情况，导致办理过程中出现延误、资料整理错误等问题。比如，未能及时准确地传达药品监督管理部门的要求，或者在准备资料时遗漏重要信息。

• 解决办法：在选择代办公司时，要充分考察其信誉、资质和过往业绩。签订详细的委托合同，明确双方的权利义务和服务标准。在办理过程中，保持与代办公司的密切沟通，定期了解办理进展情况。如果发现代办公司存在服务质量问题，及时督促其整改，若问题严重，可根据合同约定追究其责任，甚至终止合作，必要时寻求其他可靠的代办机构或自行办理。

需要注意的是，药品经营涉及公众健康和安全，虽然可以委托代办，但企业自身也要深入了解办理流程和相关法规要求，确保最终获得的许可证合规有效，经营活动合法规范。